أخبار

معيار إدارة جودة تصنيع الأدوية (GMP) الذي نعرفه، والإدماج التدريجي للبيئة والصحة والسلامة في GMP، هو الاتجاه العام.

جوهر GMP، لا يتطلب فقط المنتج النهائي لتلبية معايير الجودة، ولكن أيضًا يجب أن تلبي عملية الإنتاج بأكملها متطلبات GMP، وإدارة تكنولوجيا العملية، وإدارة أرقام الدُفعات/الدُفعات، وفحص توازن الإنتاج والمواد، والإدارة الصحية، إدارة تحديد الهوية، وإدارة الانحراف والتركيز.لأي عملية تؤثر على العوامل الرئيسية لجودة المنتج (حلقة المواد بين الإنسان والآلة) يجب اتخاذ جميع أنواع التدابير الفعالة لمنع التلوث والتلوث المتبادل والارتباك والخطأ البشري، لضمان سلامة إنتاج الأدوية، لضمان جودة المخدرات.في مايو 2019، نشرت منظمة الصحة العالمية الجوانب البيئية لممارسات التصنيع الجيدة: اعتبارات للمصنعين والمفتشين في الوقاية من مقاومة المضادات الحيوية، بما في ذلك معالجة النفايات ومياه الصرف الصحي كنقاط تفتيش لممارسات التصنيع الجيدة.ويشاع أيضًا أن مسألة حماية الموظفين ستتم كتابتها في برنامج الرصد العالمي الجديد.يجب أن تثير حماية مستوى التعرض المهني (OEB) انتباه شركات الأدوية!

المخاطر المهنية الناجمة عن المكونات النشطة الصيدلانية (API) هي النقاط الرئيسية والصعبة للوقاية من المخاطر المهنية وإدارة السيطرة عليها في المؤسسات الصيدلانية.واستنادًا إلى المخاطر، تجتذب الأدوية العامة الجديدة والأدوية شديدة النشاط، مثل أدوية السرطان والبنسلين، المزيد من الاهتمام، لكن الأدوية العامة العامة لا تجتذب الكثير من الاهتمام في الداخل والخارج.الأمر الأكثر صعوبة هو أنه من الصعب تحديد قيمة "النظافة الصناعية (IH)" للمكون النشط ويجب البدء من علم السموم والسريرية.يتم تصنيف مستوى التحكم OEB بشكل عام وفقًا لنتائج استعلام MSDS الخاصة بالمركبات.إذا كنت تستخدم أدوية مبتكرة، فقد تحتاج إلى إنفاق أموالك وطاقتك الخاصة لإجراء اختبارات النشاط المركب ذات الصلة؛بالنسبة للأدوية الجنيسة، يمكن عمومًا الحصول على حدود ودرجات OEL/OEB عن طريق الاستعلام عن معلومات MSDS الخاصة بالمركب.تنقسم تدابير التحكم الهندسية ذات الصلة بشكل عام إلى: 1. التشغيل المفتوح؛2. عملية مغلقة.3. إمدادات الهواء الشاملة.4. العادم المحلي.5. التدفق الصفحي.6. المعزل.7. صمام ألفا بيتا، وما إلى ذلك. في الواقع، نحن جميعًا نعرف ذلك من منظور GMP، لكن نقطة البداية في الاعتبار تكون عمومًا من منظور منع التلوث والتلوث المتبادل، ونادرًا ما تكون من منظور النظافة الصناعية.

يجب على شركات الأدوية المحلية تعزيز حماية موظفي البيئة والصحة والسلامة وإدخال معدات الإنتاج مع مطابقة درجة API OEB.ومن الجدير استخلاص الدروس من أن بعض موردي المعدات الأوروبية والأمريكية قد أبلوا بلاءً حسناً في مجال الحماية المهنية لموظفيهم، حيث يحتاجون إلى ملفات MSDS المقابلة ووسائل الحماية المقابلة ووثائق إعداد منتجات الاختبار.في الماضي، عندما قامت شركات الأدوية المحلية بتصنيع منتجات مختلفة مثل التخدير الدقيق وإطلاق السموم، لم تكن حماية OEB موجودة، مما تسبب في تأثر صحة العديد من موظفي الخطوط الأمامية.وفي ظل الظروف التي تم فيها تعزيز الوعي القانوني للموظفين تدريجياً، لم تتمكن الشركات من الهروب من المسؤولية عن المخاطر المهنية المقابلة.

من خلال تحليل المخاطر لـ API، يتم تقديم صيغة حساب حد التعرض المهني (OEL)، ويتم تقديم نظام تصنيف مخاطر API PBOEL، ويتم طرح القواعد العامة التي ينبغي اتباعها لتدابير الوقاية والسيطرة.في المستقبل، سنقوم بتحليل استراتيجية التحكم بعمق.ابقوا متابعين!